Testovanie na zvieratách: Veda alebo fikcia?

Testovanie na zvieratách: Veda alebo fikcia?

Poslanci, lekári a vedci zjednotení v požiadavke o prehodnotenie prínosu vivisekcie. Napísala Kathy Archibald, vedecká riaditeľka pre Medical Progress v Európe.

 

Väčšina z nás vie, že rakovina, srdcové ochorenia a mŕtvica sú hlavnými príčinami úmrtia na západe. Ale mnoho ľudí by bolo prekvapených tým, čo je nasledujúci najväčší zabijak: vedľajšie účinky liekov na predpis. Nežiaduce účinky liekov zabijú každoročne viac než 10 000 ľudí v UK a vyše 100 000 v USA (v Európe sa toto číslo pohybuje okolo 197 000 ľudí ročne*, poznámka prekladateľa), čo každý rok stojí NHS (National Health Service) £ 466m.

 

Farmaceutické firmy nás neustále ubezpečujú, že predtým, ako môžu byť lieky predpísané ľudom, je testovaná ich bezpečnosť a efektivita na zvieratách. Pri konfrontácii s etickými aspektami vivisekcie je najčastejšia odpoveď niečo ako: „ Myslíš si, že je dôležitejší život tvojho dieťaťa alebo myši?“ Pri tejto možnosti by väčšina ľudí obetovala myš.

Čo ak by vám ale niekto povedal, že metódy testovania na zvieratách sú extrémne nespoľahlivé? Zvážte nasledujúce prípady:

 

  • Liek na artritídu Vioxx, ktorý bol stiahnutý zo svetového trhu v septembri 2004, sa zdal byť bezpečný a dokonca prospešný pre srdcia zvierat. Ale spôsobil až 140 000 infarktov a mŕtvic u ľudí len v USA. Spolupracovník riaditeľa pre bezpečnosť v „US Food and Drug Administration“ (FDA), tento incident popísal ako „najväčšiu katastrofu v oblasti bezpečnosti liekov v celej histórii“.
  • Mnoho štúdií, ktoré boli publikované vo vedeckej literatúre a porovnávali vedľajšie účinky liekov pre ľudí a pre zvieratá zistili, že testovanie na zvieratách je vypovedajúce menej ako hádzanie mincou. Jedna práca, ktorá sa zaoberala koreláciou ľudia-zvieratá pri užívaní liekov, zistila, že testy na zvieratách dokážu odhaliť vedľajšie účinky pre ľudí iba v 6 prípadoch zo 114. Táto práca bola neskôr stiahnutá kvôli nežiaducim reakciám.
  • Stovky liekov proti mŕtvici (napr. Carestat, MaxiPost, Zendra, Lotrafiban, Gavestinel, Nimodipine, Clomethiazole) boli prehlásené bezpečnými a efektívnymi počas výskumu na zvieratách a pacientom následne počas klinických testov spôsobili zdravotné problémy alebo ich usmrtili.
  • Terapia náhradou hormónov (HRT) bola predpísaná miliónom žien, pretože znižuje riziko srdcových ochorení a mŕtvice u opíc, ukázalo sa však, že u žien toto riziko značne zvyšuje. Predseda nemeckej komisie pre bezpečnosť v medicíne opísal HRT ako „nový Talidomid1“. V Auguste 2003 The Lancet2 prehlásil, že HRT zapríčinila 20 000 prípadov s rakovinou prsníka za uplynulé desaťročie v Británii, a taktiež niekoľko tisíc infarktov a mŕtvic.
  • Richard Klausner, bývalý riaditeľ US National Cancer Institute (NCI), so smútkom konštatoval: „Celá história výskumu zameraného na liečenie rakoviny je históriou liečenia rakoviny myší. Úspešne sme liečili rakovinu myší celé desaťročia, ale u ľudí to proste nefunguje.“ NCI sa taktiež domnieva, že liek na rakovinu sme si nevšimli len kvôli tomu, že bol neefektívny pre myši.
  • Podľa testov na zvieratách sú pre ľudí bezpečné pri požití azbest, arzén, benzén, cigaretový dym.
  • Z 22 liekov, ktoré mali liečebné účinky pri poranení miechy zvierat, nebol ani jeden účinný pre ľudí.
  • Z 20 zlúčenín, o ktorých sa vie, že nespôsobujú rakovinu u ľudí, až 19 spôsobuje rakovinu u hlodavcov.
  • Albert Sabin, vynálezca vakcíny na detskú obrnu, pod prísahou prehlásil, že: vývoj vakcíny sa veľmi oneskoril z dôvodu zlých záverov o podstate ľudskej choroby. Tieto závery vznikli na základe zavádzajúcom modeli experimentu na opiciach.
  • Prvým antibiotikom bol penicilín, ktorého objavenie bolo oneskorené o viac ako 10 rokov kvôli zavádzajúcim výsledkom experimentov na zajacoch. Objavenie penicilínu by však nebolo možné, ak by sa testoval na morčatách, ktoré zabíja. Sir Alexander Fleming povedal: „Je obrovské šťastie, že sme nevyužívali na testy tieto zvieratá v roku 1940. Penicilín by pravdepodobne nikdy nebol býval licencovaný a pravdepodobne celá škála antibiotík by asi nikdy nebola dostupná.“
  • Talidomid, ktorý spôsobil narodenie vyše 10 000 postihnutých detí ,na začiatku šesťdesiatych rokov minulého storočia, spôsobuje tieto postihnutia novorodencov len u veľmi málo zvierat. Dr. James Schardein, odborník na štúdie vrodených defektov prehlásil: „Približne v 10 kmeňoch potkanov, 15 kmeňoch myší, 11 plemenách zajacov, 2 plemenách psov, 3 kmeňoch škrečkov, 8 druhov primátov a u ostatných druhov, ako sú mačky, pásovce, morčatá, ošípaná a fretky, na ktorých bol Talidomid testovaný sa iba veľmi ojedinele objavil teratogénny efekt3.“ Ironické je, že ak by bol talidomid, liek, ktorého vedľajšie účinky boli dôvodom k zavedeniu povinného testovania liekov na zvieratách, posudzovaný iba na základe týchto testov, bol by do dnešného dňa dostupný. Dokonca aj v publikácii  Handbook of Laboratory Animal Science priznáva, že: „nekritické spoliehanie sa na výsledky testov na zvieratách môže byť nebezpečné a zavádzajúce a stálo zdravie a životy niekoľko desiatok tisícov ľudí.


Takže prečo využívať zvieratá na testy nových liekov?

Testovanie na zvieratách bolo zakotvené do zákona ako reakcia na tragédiu s talidomidom v podobe UK Medicins Act 1968 ktorý nasledoval US Kefauver-Harris Act,  ktorý bol implementovaný v roku 1961 uprostred rozruchu okolo talidomidu. Dôvodom bolo zaistiť, aby mala FDA dôkazy o bezpečnosti a efektívnosti používania všetkých nových liekov. Úmysel bol dobrý, ale spoľahlivosť, ktorá sa prikladala testom na zvieratách bola tragicky precenená.

Medzi vedcami a farmaceutickými spoločnosťami je známe už desaťročia, že testy  na zvieratách nie sú vedecky spoľahlivé. Už roku 1962 The Lancet2 napísal: „Musíme sa zmieriť s tým, že aj ten najprecíznejší test vedľajších účinkov nových liekov na zvieratách nám môže povedať len málo o jeho efekte na ľuďoch.“ V roku 1964 Dr. J Gallagher, lekársky riaditeľ Lederle Laboratories priznal: „Výskumy na zvieratách sa uskutočňujú kvôli právnym dôvodom, nie vedeckým dôvodom“.

Takže farmaceutické spoločnosti vykonávajú testy na zvieratách jednoducho preto, aby splnili vládne nariadenia. Kľúčové je, že dáta získané pri takýchto testoch poskytujú spoľahlivú ochranu pre spoločnosť. Napríklad, keď liek zabije alebo spôsobí poranenia pacientom, spoločnosť sa môže preukázať dôkladne vykonaným testovaním na zvieratách a vyhlásiť, že urobila všetko preto, aby predišla tragédii. Týmto sa minimalizuje riziko udelenia sankcií pre farmaceutickú spoločnost.

Nariadenia sú splnené tým, že sa liek testuje na zvieratách, avšak pragmatickým výberom druhu zvierat, na ktorom sa budú testy robiť je možné demonštrovať čokoľvek, čo sa od lieku očakáva, či už v prospech bezpečnosti užívania alebo efektívnosti lieku. Spoločnosti dokonca nie sú povinné predkladať všetky dáta, ktoré získali testovaním na zvieratách. Musia predložiť iba dáta získané z dvoch druhov pokusných zvierat (hlodavcov a vyšších cicavcov). Dr. Irwin Bross, bývalý riaditeľ najväčšej svetovej organizácie na výskum rakoviny, Sloan-Ketterig, povedal: „Kedykoľvek chcú vládne agentúry alebo korporácie produkujúce znečistenie zakryť nebezpečenstvo pre životné prostredie, môžu vždy nájsť štúdiu na zvieratách, ktorá „potvrdí“ ich tvrdenia. Prípadne môžu uskutočniť novú štúdiu na zvieratách, ktorej výsledky ukážu presne to, čo chcú. Stačí iba vybrať „správny“ model a zviera.

Kladenie veľkého dôrazu na bezpečnostné dáta získané pokusmi na zvieratách umožňuje farmaceutickým firmám vyhnúť sa klinickým testom v takej miere ako by bolo potrebné. Už od päťdesiatych rokov minulého storočia doktori upozorňujú na to, že klinické testy by mali zahŕňať viac ľudí, trvať dlhšiu dobu a mali by obsahovať reprezentatívnejšiu vzorku širšej skupiny obyvateľstva, než len mladých bielych mužov. Vo všeobecnosti platí, že ženy sa nezúčastňujú týchto testov, nakoľko by mohli otehotnieť a výrobca by mohol byť zodpovedný za neočakávané  malformácie alebo defekty novorodencov. Veľmi často testy dokonca nepokrývajú reprezentatívnu vzorku pacientov, pre ktorých je daný liek určený. Je potrebné poukázať aj na túto absurdnosť.

Niet pochýb o tom, že ľudia by mali byť hlavnými pokusnými králikmi pre skúmanie nových liečiv. Samozrejme, zdravie a bezpečnosť dobrovoľníkov a pacientov musí byť prvoradá, a je potrebné im túto ochranu zabezpečiť.


Bezpečné testovanie liekov na ľuďoch

V súčasnosti sa nové lieky testujú v troch fázach: in vitro (v skúmavke) a in silico model(pomocou počítaču), testy na zvieratách a nakoniec skúšky na ľuďoch.

Predtým, než sa začne liek testovať na zvieratách, je potrebné mať presvedčivé dôkazy, že je to bezpečné a efektívne. Žiadna testovacia metóda, či už pokusy na zvieratách, testovanie v skúmavke alebo testy na ľuďoch, nedokáže predpovedať reakcie všetkých pacientov so 100% presnosťou. Reakcie sa rôznia medzi pohlavím, vekom, etnickou skupinou, či dokonca medzi členmi rodiny. Všetci sme rôzni, ale nelíšime sa medzi sebou až tak, ako sa líšime od zvierat, kde sú tieto rozdiely sú tak obrovské, že robia extrapoláciu  nebezpečnou. Testovacie metódy s vylúčením zvierat nie sú tiež úplne neomylné, ale ponúkajú väčšiu bezpečnosť.

Už v dnešnej dobe existujú skvelé in silico a in vitro testovacie metódy. Veľa spoločností sa špecializuje na virtuálny screening liekov a na ich potenciálne toxické účinky. Je dostupná široká ponuka prediktívnych softvérov, vrátane kompletného simulátoru klinických testov. Iné spoločnosti sa zameriavajú na posudzovanie bezpečnosti a efektivity liečiv v ľudských tkanivách. Medzinárodná štúdia, ktorá trvala 10 rokov, potvrdila, že testy na kultúrach ľudských buniek sú presnejšie a poskytujú užitočnejšie informácie o mechanizme toxicity ako tradičné testy na zvieratách.

Pacienti a dobrovoľníci, na ktorých sa klinicky testujú nové lieky, by boli lepšie chránení, ak by sa predklinické testovanie na zvieratách nahradilo testovaním pomocou mikrodávok (alebo phase 04 klinické testovanie). Spomínaná metóda spočíva v podaní ultra malej (a bezpečnej) dávky testovaného lieku dobrovoľníkom, ktorí sú monitorovaní. Podávanie mikrodávok ľudom je založené na koncepte, že najlepší model pre ľudí sú ľudia. Toto pomáha vybrať spomedzi kandidátov na nový liek, pred postúpením do plného vývoja lieku, vďaka čomu sa znižuje pravdepodobnosť zlyhania v neskorších, oveľa riskantnejších, a tiež drahších fázach.

Počas klinických skúšok by mali byť urobené relevantné farmakologické merania, ktoré môžu poskytnúť skoré varovania na potenciálne problémy. Je však pravda, že sa ojedinele môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré budú detekované, až keď bude liek podaný veľkej skupine ľudí. To je dôvod, prečo je popredajová kontrola liečiv veľmi dôležitá a mala by byť posilnená, aby bolo možné odsledovať tieto účinky tak rýchlo, ako je to len možné. Správy o nežiaducich účinkoch  liekov v súčasnosti narastajú, v USA bolo nahlásených FDA rekordných 422 500 nežiadúcich účinkov v roku 2004. FDA však upozorňuje, že skutočný počet je pravdepodobne 10 až 100násobne väčší, vzhľadom na nenahlásené prípady.


Smrteľné lieky:

Veľa liekov, ktoré boli prehlásené za bezpečné na základe testov na zvieratách neskôr spôsobilo zranenia, či smrť ľudí.

Napríklad:

Vioxx proti artritíde spôsobil smrť až 60 000 ľudí v období od jeho vypustenia v roku 1999, do doby, než bol stiahnutý z predaja v roku 2004.

Baycol (Lipobay) používaný na zníženie cholesterolu, spôsobil viac ako 10 000 prípadov chradnutia svalstva či smrti v období od roku 1997 a roku 2001 v ktorom bol stiahnutý.

Rezulin (Troglitazon), liek na cukrovku, usmrtil vyše 400 ľudí v období medzi 1997 a jeho stiahnutím z predaja v roku 2000.

Propulsid (Cisaprid) na pálenie záhy usmrtil vyše 300 dospelých a detí pred svojím stiahnutím v roku 2000.

Opren proti artritíde spôsobil 61 prípadov usmrtenia a 3 500 vážnych zranení, následne bol stiahnutý z predaja v osemdesiatych rokoch minulého storočia.

Eraldin na liečbu srdcovej arytmie usmrtil 23 ľudí a ešte oveľa viac ich oslepil . Bol stiahnutý v roku 1970. Jeho devastačné vedľajšie účinky neboli zopakovateľné na žiadnom inom druhu okrem človeka.

Izoprenalin na astmu zabil 3 500 mladých ľudí iba v Británii a bol stiahnutý v roku 1960. Intenzívne štúdie na potkanoch, morčatách, psoch a opiciach, ktorým boli podávané obrovské dávky, neboli schopné dosiahnuť podobné výsledky.

 

Tento článok sa objavil po prvýkrát v Máji 2005 v odbornom časopise The Ecologist.
Poznámka pri preklade: Tento článok vznikol ako preklad článku „Animal Testing: Science or Fiction“ od Kathy Archibald s povolením udeleným portálom http://www.theecologist.org. Text v pôvodnom jazyku si môžete prečítať na adrese: http://www.theecologist.org/investigations/health/269704/animal_testing_science_or_fiction.html

Preložil: ,.Majo

 

(poznámka pridaná pri preklade)
*http://www.safermedicines.org
1) Talidomid: Liek uvedený na trh v roku 1957, ktorý sa okrem iného používal na potlačenie rannej nevoľnosti u tehotných žien. Následkom užívania tohoto lieku v tehotenstve sa v Nemecku narodilo okolo 7 000 detí so znetvorenými končatinami (Fokomelia). Asi iba polovica takýchto detí prežila.
2) The Lancet: Renomovaný časopis o medicíne
3) Teratogénny efekt: Vznik anomálii a defektov vo vývine plodu následkom konzumácie  teratogénnej látky počas tehotenstva. (Asi najznámejším príkladom je konzumácia alkoholu v tehotenstve)
 4) Phase 0: Testovacia metóda, počas ktorej sa malej skupine ľudí (cca do 15 jedincov) podá jedna veľmi malá (sub-terapeutická) dávka testovaného lieku. Podaná dávka je tak malá, že je nepravdepodobné, aby spôsobil vedľajší efekt, či reakciu v celom tele. Avšak je možné sledovať a študovať bunkovú  odozvu  ľudských buniek na liek.